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Neste guia prático, vamos apresentar a Autorização de funcionamento da Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE), e todas as informações pertinentes que digam respeito ao assunto.

A AFE é a permissão da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para as empresas realizarem atividades com medicamentos e insumos farmacêuticos. Já a AE é mais específica, trata-se de uma autorização para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, conforme Portaria Anvisa nº 344/1998.

A AFE deve ser solicitada pela empresa que fabrica, distribui, armazena, transporta, importa ou exporta medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, utilizando o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) da matriz da empresa, sendo extensiva a todos os estabelecimentos filiais. Os critérios para solicitação, alteração, retificação de publicação e cancelamento AFE e AE são determinados pela RDC nº 16/2014.

Confira como deve ser feita a solicitação: Solicitação de AFE e AE

A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

Na tarde de ontem, a diretora executiva da ABTI, Gladys Vinci, esteve reunida com os agentes de transporte e despachantes aduaneiros que atuam no Porto Seco Rodoviário de Uruguaiana, para levantamento de demandas que estão dificultando o desenvolvimento da atividade.

Durante a conversa, os operadores elencaram alguns problemas que posteriormente foram apresentados à gerencia e ao operacional da Multilog, em busca de soluções imediatas para os impasses. Das demandas destacadas, algumas já estão na pauta da próxima Reunião da Colfac de Uruguaiana, como os casos de entrega dos lacres, controle do mapa, fiscalização em embalagens sem anuência, entre outros.

Foi apontada a necessidade de aumentar o horário de funcionamento das duas balanças, e consequentemente, das portarias. Segundo os despachantes e agentes, o funcionamento das 8h às 18h, seria suficiente para melhorar o fluxo e diminuir os tempos de fila. Entretanto, a Multilog informou que as duas portarias e balanças já estão operando das 7h às 20h30, conforme solicitado pela ABTI na reunião do dia 26/01.

Referente à remarcação dos boxes para os veículos e a intensificação da segurança interna no PSR, a concessionária informou que estão sendo providenciadas, assim como, será verificada a iluminação no local, que aparentemente pode estar fraca devido a falha na manutenção, sendo de simples resolução.

A demora nas filas é um problema constante no Porto Seco, e tendo em vista que não ocorre devido a um único procedimento, a ABTI propôs aos operadores e a concessionária, que seja realizada uma reunião operacional para tratar destes detalhes que prejudicam a atividade. Ainda não foi definida uma data para a reunião, mas a mesma acontecerá de forma online, uma vez que são muitas pessoas interessadas em participar.

As demais pautas levantadas já foram encaminhas para a Reunião da Colfac que será realizada no próximo dia 11/02, confira:

1. Horários
a. TAB BR 290: Retorno sobre a proposta da última reunião de reabertura aos domingos (em ambos os sentidos). Prioridade para vazios e DTA sem anuência de outros órgãos.
b. Porto seco, portão de saída:
• a partir das 7.30h, assim até as 8h veículos já estão na ponte para o cruze a Libres.
• e à tarde, permanência de duas portarias de saídas até às 20.30h, e
• às terças-feiras (maior fluxo de liberação de importações) que a portaria fique aberta até a fila cessar (agilização com fiscal de pátio).

2. Numeração de MIC DTA (controle)
Solicitação para que o controle já feito pela Multilog não desconsidere o ano anterior.
No entendimento da ABTI, não está acordado o zeramento da numeração no número do MIC DTA, somente está contemplado no número do registro da operação que está a cargo da RFB.

3. Entrega de lacres
Para evitar o maior fluxo e trânsito de pessoas no Porto Seco, filas ao lado da sala dos transportadores e necessidade de deslocamento do aduaneiro até a sala de localização, a proposta é:
a. A entrega do lacre seja feita juntamente com a via do MIC DTA no setor do aduaneiro, ou
b. O lacre seja entregue mediante a via de MICDTA de manifestado do portal.

4. Deslocamento para conferencia física
Foi verificado que existe um delay considerável entre a inclusão de solicitação do RVF no Portal e a inclusão na planilha de controle para deslocamento na conferência física.

5. Controle MAPA
Para otimizar a leitura e seguimento, já considerando que este procedimento não interfere no serviço dos Auditores, a ABTI solicita que:
a. Que a planilha seja dividida por mês, assim como já acontece na planilha do DTA
b. Seja adicionado a data do desbloqueio, a exemplo do que já acontece na planilha do DTA.

6. Fiscalização da Vigiagro em embalagens sem anuência
Considerando a possibilidade de fiscalização por conta da Vigiagro de embalagens e/ou pallets que não sejam de origem animal e/ou vegetal (como por exemplo pallets de plástico e/ou de ferro) seja definido um procedimento e definido o fluxo do.

7. Cadastro de taras (atualização regulamento)
Ficou para analise após apresentação na reunião anterior.

Caso ainda permaneçam temas pendentes para serem tratados no âmbito da Colfac, os mesmos devem ser encaminhados com justificativas ou material de apoio para o e-mail comunicacao@abti.org.br, até a próxima sexta-feira (05/02).

Siscomex informa dispensa de licenciamento de anuência da SUEXT para importação, e alteração do tratamento administrativo do Ibama para exportação.

Importação:
Estão dispensadas da anuência da SUEXT para o tratamento administrativo do tipo "Mercadoria" e/ou "Destaque de mercadoria" (conforme o caso) as importações dos produtos classificados em aproximadamente 50 NCMs – Nomenclatura Comum do Mercosul, clique aqui para conferir.

As anuências dos demais tratamentos administrativos e de outros órgãos, quando existentes, permanecem inalteradas.

Exportação:
Em complemento à Notícia Siscomex Exportação 003/2020, e tendo em vista o disposto na Instrução Normativa Ibama nº 7, de 21/02/2020, a exportação de alguns produtos passa a estar sujeita à fiscalização do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) após o desembaraço:
Para conferir os produtos aplicáveis, clique aqui.

Fonte: Siscomex